چاپ مقاله مطالعه فاز ۳ بالینی پاستوکووک در یک مجله‌ معتبر/مجوز تزریق واکسن در ۶ کشور دنیا

به گزارش ایسنا، دکتر احسان مصطفوی، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران  با اشاره به چاپ مقاله مطالعه فاز سه واکسن پاستوکووک در یک مجله معتبر بین‌المللی گفت: نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا (سوبرانا/پاستوکووک)، در شماره جدید مجله معتبر بین المللی JAMA Network Open منتشر شده است. باید توجه کرد که مجلات پزشکی جاما ( JAMA network)، مجلاتی هستند که در حوزه پزشکی از سال ۱۸۸۳ از سوی انجمن پزشکی آمریکا منتشر می‌شوند. مجموعه مجلات جاما یکی از گسترده‌ترین و پرمخاطب‌ترین مجلات در حوزه پزشکی به شمار می‌روند که دارای ۱۳ مجله اختصاصی هستند که JAMA Network Open یکی از آن ها است. مجله JAMA Network Open از معتبرترین مجلات منتشر کننده کارآزمایی بالینی در دنیا است.
وی افزود: تاکنون ۱۶ مقاله از مطالعات فازهای مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن‌های سوبرانا (پاستوکووک) منتشر شده است که شش مقاله، از جمله مقاله اخیر، با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی بوده است.
ویژگی‌های واکسن پاستوکووک
مصطفوی با بیان اینکه واکسن‌های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و تولید شده است، گفت: این واکسن‌ها با نام‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در انستیتو پاستور ایران و پس از انتقال موفقیت‌آمیز فناوری تولید می‌شوند. این واکسن مجوز تزریق را در کشورهای ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه، و ونزوئلا کسب کرده است.
وی افزود: سوبرانا (پاستوکووک)، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب است. با شروع پاندمی کووید ۱۹، که کشور با چالش تامین واکسن مواجه بود، مزیت بالقوه این واکسن، در تولید نسبتا سریع و مقرون به صرفه آن و پایداری آن در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد، در کنار اثربخشی بالا و بی خطری آن، یک مزیت رقابتی خوب برای این واکسن فراهم کرد. خوشبختانه بر اساس مطالعات انجام شده، مجوز استفاده از این واکسن، به عنوان دز یادآور تمام واکسن‌های کشور هم صادر شد و این واکسن، علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به سنین ۵ تا ۱۸ سال را هم در کشور دارد.
نتایج واکسن پاستوکووک از نظر اثربخشی و بی خطری  در مطالعه فاز سوم
مصطفوی با بیان اینکه مطالعه فاز سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در هشت شهر کشور انجام شد، گفت: این مطالعه در بازه زمانی صورت گرفت که سویه دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن‌ها می‌گذاشت و باعث افت تاثیرگذاری واکسن‌ها می‌شد، مورد توجه بود و هم از این نظر که این واریانت منجر به بیماری‌زایی نسبتا شدید و بستری بالا می‌شد.
وی ادامه داد: در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال داوطلب ایرانی مورد مطالعه قرار گرفتند. بر اساس طراحی مطالعه، تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می‌توانستند بیماری زمینه‌ای داشته باشند و اهمیت آن در این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی استفاده شود که درصدی از آنها مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای بودند و کارایی واکسن می‌توانست در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و در سنین و گروه‌های مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.
مصطفوی گفت: مطالعه در اردیبهشت ماه سال ۱۴۰۰ در شهر اصفهان آغاز شد. در شهریور ماه آن سال، کدگشایی مطالعه برای شش شهری که دو دز واکسن سوبرانا ۲ (پاستوکووک) را دریافت کرده بودند شامل شهرهای اصفهان، همدان، بندرعباس، کرمان، ساری و بابل، انجام شد. درباره دو شهر یزد و زنجان نیز که سه دز از واکسن را دریافت کرده بودند (دو دز  سوبرانا ۲ و یک دز سوبرانا پلاس) در مهر ماه ۱۴۰۰ کدگشایی انجام شد.
وی افزود: در این مرحله از کارآزمایی بالینی، ۲۳ هزار و ۹۵۹ نفر شامل ۱۴ هزار و ۳۴۷ مرد و ۹ هزار و ۶۱۲ زن وارد مطالعه شدند. میانگین سنی داوطلبین ۳۹ سال بود. حدود ۲۹ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای بودند. ۷۱ درصد واریانت در گردش در تیرماه و ۹۵ درصد واریانت در گردش در مرداد ماه در افراد مبتلا به کووید ۱۹ شرکت کننده در این مطالعه، از واریانت دلتا بود.  در افرادی که در روز ورود به مطالعه، تیتر سرمی مثبت ناشی از ابتلای قبلی به کووید ۱۹ را نشان نداده بودند، افزایش چهار برابری تیتر سرمی در رژیم دو دزه در ۸۶ درصد افراد و در رژیم سه دزه در ۹۹ درصد افرادی که واکسن را دریافت کرده بودند، اتفاق افتاده بود. همچنین در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی‌های خنثی کننده دیده شد.
مصطفوی تاکید کرد: در رژیم سه دزه، اثربخشی واکسن در پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار بیماری حدود ۶۵ درصد و در پیشگیری از بستری و فرم های شدید بیماری حدود ۹۷ درصد به دست آمد که عدد بسیار قابل اطمینان و مناسبی است. در عین حال خوشبختانه عوارض جدی منتسب به واکسن درباره هیچ یک از سه دز تزریقی این واکسن گزارش نشد. عوارضی هم که گزارش شد، اکثرا خفیف بود. شایع‌ترین عارضه متعاقب تزریق دز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شد. بی حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری بود که گزارش شد. در تزریق دز دوم و سوم واکسن عوارض باز هم خفیف‌تر شد.
وی همچنین گفت: یک کمیته عالی پایش و ایمنی داده، متشکل از هشن متخصص از رشته های مختلف و نمایندگان سازمان غذا و دارو، مرکز مدیریت بیماری های واگیر و کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی کشور، بر حسن انجام مطالعه و نتایج آن نظارت داشتند. بر همین اساس از حمایت همه افرادی که برای انجام مطلوب این مطالعه کمک کردند و به طور خاص کارکنان و مدیران دلسوز ۸ دانشگاه علوم پزشکی مطالعه، و داوطلبان مطالعه، تشکر می‌کنیم.
کارایی بالای واکسن در کودکان
مصطفوی با بیان اینکه در این مدت، مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن در کودکان هم انجام شد، گفت: نتایج این مطالعات که منتشر شده است،  نشان داده که بعد از تزریق دو دُز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۳ درصد در کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال وجود داشته است.
استمرار کارایی این واکسن در برابر واریانت اومیکرون
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا با بیان اینکه هر مطالعه آزمایشگاهی از کارایی واکسن‌ها در برابر واریانت های جدید، برای ارزیابی درست، نیاز به تایید در سطح جامعه نیز دارد، اظهارکرد: خوشبختانه در دو مطالعه منتشر شده این واکسن، تیتر آنتی بادی خنثی سازی قابل قبول در برابر واریانت اومیکرون هم نشان داده شد. علاوه بر این، در مطالعه در سطح جمعیت، کارایی با محافظت قوی و با دوام این واکسن در افراد واکسینه شده در برابر بیماری‌های علامت‌دار و شدید ناشی از امیکرون نشان داده شده است.
پاستوکووک؛ دُز یادآور واکسن‌های کشور
مصطفوی تاکید کرد: با توجه به ظهور واریانت‌­های جدید واکسن‌گریز و وجود شواهدی مبنی بر افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید۱۹، تزریق دز یادآور بعد از چند ماه، به‌ویژه برای واکسن‌های مبتنی بر زیرساخت (پلتفرم) ویروس غیرفعال، حائز اهمیت است. خوشبختانه، نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد که واکسن­‌ پاستوکووک، می­‌تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون علیه این بیماری در کشور داشته باشد. تحقیقات همچنین نشان داده است که تزریق واکسن‌های مربوط به دو زیرساخت متفاوت، باعث ایجاد ایمنی موثرتر و پایدارتر علیه ویروس عامل کووید۱۹ می‌شود.
وی ادامه داد: با توجه به مطالعات انجام شده تکمیلی در انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ماه ۱۴۰۱ به عنوان دُز یادآور اول و دوم تمام واکسن‌های استفاده شده در کشور، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور مورد استفاده قرار گرفت.
وی افزود: در مطالعاتی که در کشور انجام شد، نشان داده شده است که میانگین آنتی‌بادی متعاقب دریافت دُز یادآور واکسن پاستوکووک، در گیرندگان دو دُز اولیه واکسن سینوفارم، بیش از ۲۰ برابر افرادی بوده است که دُز یادآور سینوفارم را دریافت کرده بودند. در این مطالعه، درصد سروکانورژن (افزایش چهار برابری آنتی‌بادی نسبت به مقدار پایه) آنتی‌بادی در گیرندگان دُز  یادآور پاستوکووک هم بیش از سه برابر گروه دریافت‌کننده واکسن سینوفارم بود. در مطالعه دیگری که بر روی داوطلبین گیرنده دو دُز اولیه واکسن آسترازنکا انجام شده است نیز نشان داده شد که میزان افزایش تیتر آنتی بادی درگروه دریافت کننده واکسن کووید-۱۹ تولیدی انستیتو پاستور ایران  بیش از دو برابر گروه دریافت کننده واکسن آسترازنکا است.
مصطفوی تاکید کرد: همچنین، نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که سه دُز از واکسن‌های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده است که شش ماه بعد از تزریق دُز سوم، کماکان پاسخ ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده حفظ شده بود. بنابراین این مطالعات نشان داده است که کارایی واکسن های کووید-۱۹ تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا به عنوان دُز یادآور، در تحریک سیستم ایمنی به صورت معناداری، بالاتر از واکسن‌های سینوفارم و آسترازنکا است. در این مطالعات همچنین مشخص شده که کارایی دُز یادآور واکسن‌های پاستوکووک و پاستوکووک-پلاس، مشابه یکدیگر بوده و عوارض جانبی خاصی نیز متعاقب تزریق آن‌ها گزارش نشد.
انتقال دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک
مصطفوی با بیان اینکه انستیتو پاستور ایران قرارداد انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پنوموکوک را با انستیتو فینلای کوبا چند سال پیش منعقد کرده بود، گفت: در روند اجرای این قرارداد و با شروع پاندمی کووید ۱۹ و از آنجا که تکنولوژی ساخت این واکسن با واکسن کووید-۱۹ (سوبرانا، پاستوکووک) در مرحله کونژوگاسیون پروتئین استفاده شده در واکسن مشابه بود، انستیتو پاستور ایران قرارداد جدیدی برای انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پاستوکووک منعقد نکرد و به صورت متمم قرارداد پنوموکوک کار را با طرف کوبایی پیش برد. در عین حال برای اولین بار خط تولید این محصول از سلول های نوترکیب جانوری توسعه یافت و با نصب و راه‌اندازی دو بیوراکتور ۵۰۰ لیتری و کسب مهارت های لازم، اخذ دانش فنی کونژوگه کردن و فرمولاسیون به انستیتو پاستور ایران منتقل شد.
وی با بیان اینکه تاکنون بیش از ۱۶ میلیون دز از این واکسن تولید و توزیع شده است، گفت: در عین حال این آمادگی وجود دارد که در صورت اعلام نیاز وزارت بهداشت، مقدار بیشتری از این واکسن تولید و در اختیار مجموعه بهداشتی کشور قرار گیرد.
بنابر اعلام روابط عمومی انستیتو پاستور ایران، مصطفوی در پایان گفت: محققان انستیتو پاستور ایران با تمام توان و براساس استاندارهای بالا تلاش کردند که در این مدت، نگرانی مردم را با در دسترس قرار دادن یک واکسن اثربخش و بی خطر کم کنند. این افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است که با همکاری انستیتو فینلای کوبا، چنین واکسنی را تقدیم ملت ایران کرده است. در این مدت، پیشینه بیش از یکصد سال فعالیت انستیتو پاستور ایران در حوزه تولید واکسن های مختلف، آرامش و خاطر امنی را برای مردم ایجاد کرد که با خیال راحت بتوانند از این واکسن و واکسن های مشابه تولیدی این انستیتو استفاده کنند و امیدواریم که بتوانیم همچنان در راه خدمت به مردم عزیز کشورمان گام برداریم.
انتهای پیام